한약제제의 임상시험자료 작성지침 등 마련하기로
대한한의사협회(회장 김필건)가 최근 발암물질 검출로 물의를 빚고 있는 제약업계의 천연물신약 사태와 관련, 7일 국정감사를 촉구하고 나선 가운데 식품의약품안전처(처장 정승)가 8일 '바이오·생약 임상시험 심사 선진화 특별팀(T/F)을 운영한다고 밝혀 그 운영에 대한 관심이 모아지고 있다.
식약처는 이번 T/F구성에 대해 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제, 한약제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위한 것이라고 밝혔다.
이는 합성의약품 보다 품질, 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되는 것이며, 식약처 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다는 것이다.
T/F가 추진하는 주요 내용은 △임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 △한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 △다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 △설명회 개최(5월, 11월) 등이다.
또한 심사자간 눈높이를 맞추어 보완 요청하는 자료의 범위 및 내용도 합리적으로 조정할 계획이라고 밝혔다.
식약처는 이번 T/F를 통해 임상시험자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다며, 향후에도 임상시험 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 지속적으로 추진하겠다고 설명했다.
한편 식약처는 현재 국내 제약업계가 생산, 시판하고 있는 △시네츄라 △조인스정 △모티리톤 △신바로 △스티렌 △레일라정 등 총 6개 천연물의약품 중 6개 제품에서 '벤조피렌(0.2~16.1ppb)'과 '포름알데히드(1.8~15.3ppm)' 등 발암물질이 검출됐다고 지난 1일 발표한 바 있다.
이에 대해 대한한의사협회는 해당 의약품을 즉각 회수・폐기하고 전문의약품 지정도 취소하라고 주장했고, 제약업계가 ‘인체에 무해한 수준’이라며 반발하고 있는 상태다.
유승철 편집위원 cow242@beautyhankook.com