한올바이오파마(주) 의약품 시험자료 허위작성에 대해 공개 사과

[뷰티한국 유승철편집위원] 국내 대표적인 제약기업 대웅제약(주)의 자회사인 한올바이오파마㈜(대표 박승국)가 의약품 시험자료를 허위로 작성한 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.  

한올바이오파마㈜는 이 같은 사실이 식약처에 적발되자 사태의 심각성을 인식, 11일 공개적인 사과문을 발표하면서 “품질관리 책임자를 추가로 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 과오가 재발되지 않도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다. 

이와 관련 식약처는 허위 시험자료를 제출한 것으로 드러난 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸) 등 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 6개 품목’에 대해 잠정 제조·판매를 중지시키고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수한다고 발표했다. 

또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됨으로써 식약처는 앞으로 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이라고 밝혔다. 

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 

식약처 관계자는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 강조했다.