식약청, 복제약 개발 위한 가이드라인 설명
식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 25일 한국제약협회에서 ‘생동성시험 검체 검증분석(ISR : Incurred Sample Reanalysis) 가이드라인(안)’을 주제로 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다.
이번 대화방은 새로이 도입되는 ‘생동성시험 검체 검증분석’에 대한 제약업계 및 시험기관의 궁금증을 해소하고 적극적인 의견 수렴을 위해 마련됐다.
생동성시험 검체 검증분석은 생동성시험의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석하여, 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다.
주요 내용은 ▲생동성시험 검체 검증분석 가이드라인(안)의 주요 내용(분석 수행 시기, 검체 수 결정, 검체 선정 및 판정 기준 등) ▲생동성시험 검체 검증분석 도입 시기 및 제출자료 ▲사전질의에 대한 응답 등이다.
식약청은 이미 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국에서 도입하고 있는 ‘생동성시험 검체 검증분석’을 국내에도 적용함으로써 국내 제네릭(복제)의약품에 대한 신뢰도 향상에 기여하고 제네릭의약품의 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명했다.
약효동등성과 서경원 과장은 “사전에 업계의 질의사항을 받아 답변내용을 정리했기 때문에 비교적 알찬 대화가 될 것”이라고 소개하고, 참석자들의 현장 질의에 대해서도 실무자인 조일형 주무관과 조창희 연구관이 응답하게 될 것이라고 밝혔다.
한편 생동성 시험이란 제네릭의약품이 같은 성분의 오리지널약과 체내에서 동등하게 작용하는 것을 입증하는 시험으로, 국내에서는 특허가 만료된 오리지널약의 제네릭의약품 시판허가를 위해 생동성 시험 자료를 반드시 식약청에 제출하도록 돼있다.
유승철 편집위원 cow242@beautyhankook.com