“외부포장 기재 내용이 허가사항과 다르다” 긴급 안전성 서한 배포

 
 
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입·판매하고 있는 전문의약품 ‘지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물, 사진)의 일부 제품을 7월31일자로 판매 중지하고 회수한다고 발표했다. 

'지스로맥스건조시럽'은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태의 제품이다. 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견돼 시행됐다. 

구체적으로 허가 받은 내용은 '이 약 19ｇ(900㎎/22.5㎖)에는 물 12㎖를 붓고 잘 흔들어 줍니다'인데, 화이자는 '물 12㎖'를 '물 9㎖'로 잘못 기재했다고 식약처는 밝혔다. 

판매금지ㆍ회수 대상은 2개 제조번호(Lot Number:'1317-64201' 및 '1317-64202B') 총 3만9,837병. 안전성 등 품질 문제는 없으나, 사용 시 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 

이에 따라 식약처는 국내 의약전문가 및 소비자 등에 이 같은 사항을 공지하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 

문제가 생긴 제품을 구매한 일반 소비자는 가까운 약국에서 교환 또는 환불을 받을 수 있다. 식약처는 의사, 약사 등은 '지스로맥스건조시럽' 사용 시 잘못 기재된 제조번호(2개 Lot) 제품은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 주기를 당부했다. 

국내에서 제조되던 지스로맥스건조시럽이 식약처로부터 수입품으로 전환 승인된 것은 2005년8월부터다. 

유승철 편집위원 cow242@beautyhankook.com

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