중국, 내년부터 치약 화장품으로 관리한다

[뷰티한국 최지흥 기자]그동안 소문만 무성했던 중국의 치약의 화장품 전환이 현실화됐다.

대한화장품협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 지난 6월 29일 ‘화장품감독관리조례’를 발표했다.

해당 화장품감독관리조례는 오는 2021년 1월 1일부터 시행될 예정으로 화장품 정의부터 화장품 인허가 등 다양한 부분에 대한 내용을 담고 있다.

특히 주목되는 것은 치약의 화장품 전환이다. 발표된 화장품감독관리조례에 따르면 치약은 이번 조례 발표와 함께 일반화장품의 규정을 참조하여 관리된다.

치약 등록인은 국가표준, 업계표준에 따라 효능평가를 진행하고 나서 치약이 충치예방, 치석억제, 항 상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능을 선전할 수 있다.

또한 치약의 구체적 관리방법은 국무원 약품감독관리부분에서 제정하고, 국무원시장감독관리부문에 보고하여 심사, 발표된다.

비누의 경우는 이번 발표 조례에 적용되지 않으나 특수화장품의 효능이 있음을 선전할 경우에는 이번 조례 규정이 적용된다.

이에 따라 치약의 화장품 전환에 대한 국내 업계의 논의도 다시 재점화 될 것으로 보이며 향후 치약 수출에도 다양한 변화가 일 전망이다.

한편 이번 조례에는 치약 관련 내용 외에도 화장품의 정의부터 원료, 화장품 인허가 등의 다양한 내용을 담고 있어 국내 기업들의 세심한 검토가 필요할 것으로 보인다.

우선 이번 조례에서 화장품은 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등에 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업 제품을 말하는 것으로 정의됐다.

특수화장품은 염모, 펌, 기미제거 및 미백, 자외선차단 및 탈모방지에 사용 되는 화장품 및 새로운 기능을 선전한 화장품으로 허가 관리가 이루어지며 일반화장품은 특수 화장품 이외의 화장품으로 등록 관리로 이루어진다.

신원료에 대한 정의는 중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료로 정의 되었으며 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부에 문의 허가를 받은 후 사용 가능하다. 또한 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용이 가능하다.

신원료 허가/등록 시 제출 서류로는 ‘허가 신청인 명칭 및 주소’, ‘연락처와 신원료 연구, 조제 보고’, ‘신원료 제조공정, 안정성 및 기타 품질통제표준 등 연구자료’, ‘신원료 안전성 평가자료’ 등이다.

허가 절차는 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 또는 등록 신청하면 국무원 약품감독관리부문 3 업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달하고 기술심사평가기구에서 90업무일 내에 기술심사평가 완료 및 국무원 약품감독관리부문에 의견제출, 이후 국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정 해 요구에 부합할 경우 신원료 허가증 발급, 요구에 부합하지 않을 경우 반려 및 사유 설명을 하게 된다.

신원료 등록은 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 하면 즉시 등록 완료된다.

정보는 국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가, 등록일로부터 5업무일내에 사회에 관련 정보가 공개된다.

또한 신원료 허가인, 등록인은 허가를 받거나 등록하여 사용하기 시작한 신원료에 대해 3년 국무원 약품감독관리부문에 신원료의 사용 및 안전 정황을 보고해야 한다.

안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고, 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않았다면 기사용화장품원료목록에 수록한다. 단, 허가 및 등록한 신원료는 기사용원료목록에 수록하기 전까지는 여전히 화장품 신원료로 관리된다.

화장품 허가인, 등록인 요건으로는 ‘법에 의거하여 설립한 기업 또는 기타 조직’, ‘허가, 등록을 신청한 제품에 상응하는 품질관리체계 구비’, ‘화장품 부작용 모니터링 및 평가 능력 구비’ 등이 필요하다.

화장품 신원료 및 화장품 허가, 등록 전에 허가 신청인, 등록인은 자체 적으로 또는 전문기구에 위탁하여 안전성평가를 진행해야 한다. 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 있어야 한다.

화장품 허가/등록 구비 서류로는 특수화장품 허가 또는 일반화장품 등록을 신청하는 경우, 반드시 ‘허가 신청인, 등록인 명칭, 주소, 연락처’, ‘생산기업 명칭, 주소, 연락처’, ‘제품 명칭’, ‘제품 처방 또는 제품 전성분’, ‘제품에 집행하는 표준’, ‘제품라벨 견본’, ‘제품검사보고서’, ‘제품안전평가자료’ 등이다.

최초 허가, 등록 신청 시 제18조에 부합함을 증명하는 자료를 제출해야 하고 수입 화장품은 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류 및 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 증명자료를 제출해야 한다. 중국시장 전용으로 생산하여 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우, 반드시 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야 한다.

특수화장품 허가증 유효기간은 5년으로 특수화장품 허가증 유효기간이 만기가 되어 허가 연장이 필요한 경우, 반드시 유효기간 만기 30일 전에 허가연장 신청을 제출해야 한다.

화장품의 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고 화장품 허가인, 등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개하여 사회로부터 감독을 받아야 한다.

라벨표시 관리에 대해서도 명확하게 인식할 필요가 있다. 이번 조례에 따르면 화장품의 최소판매단위에는 반드시 라벨이 있어야 하며 라벨은 관련 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준의 규정에 부합하여야 하고, 내용은 진실하고 완전하며 정확해야 한다.

또한 수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고 중문라벨을 부착할 수도 있으며, 중문라벨을 부착할 경우 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용과 일치해야 한다.

화장품 라벨에는 반드시 ‘제품 명칭, 특수화장품 허가증 일련번호’, ‘허가 신청인, 등록인, 수탁기업의 명칭, 주소’, ‘화장품 생산허가증 일련 번호’, ‘제품에 집행한 표준의 일련번호’, ‘전성분’, ‘정함량’, ‘사용기한, 사용방법 및 필요한 안전경고’, ‘법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에서 반드시 표기하도록 규정한 기타 내용’ 등이 표기되어야 한다.

반면 화장품라벨에는 ‘의료작용을 가지고 있음을 명시 또는 암시하는 내용’, ‘허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용’, ‘사회 공서양속을 위반하는 내용’, ‘법률, 행정법규에서 표시를 금지한 기타 내용’ 등은 금지된다.

이와 함께 이번 조례 시행 전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취 화장품은 본 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고, 유예기간 내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며 유예기간이 지나고 나서는 해당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다.